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乳房植入物產品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）乳房植入物產品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）旨在為藥品監管部門對乳房植入物注冊申報資料的技術審評提供技術指導，同時也為醫療器械注冊?申請人進行乳房植入物的注冊申報提供參考。 時間:2022-11-10 9:52:50 瀏覽量:204
經導管植入主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則（征求意見稿）《經導管植入主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對經導管植入主動脈瓣膜系統注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對經導管植入主動脈瓣膜系統注冊申報資料的技術審評提供參考。申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2022-11-10 9:44:46 瀏覽量:211
醫療器械定期風險評價報告撰寫規范（2020年第46號）為落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局國家衛生健康委員會令第1號）有關要求，規范并指導醫療器械注冊人撰寫醫療器械定期風險評價報告，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械定期風險評價報告撰寫規范》，詳見正文。 時間:2022-10-22 16:36:45 瀏覽量:363
國際醫療器械法規查詢網址匯總國際醫療器械法規查詢網址匯總 時間:2022-10-19 12:36:44 瀏覽量:630
KFDA韓國醫療器械注冊流程原創 時間:2020-8-24 13:31:40 瀏覽量:3898
醫療器械法規服務醫療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。我國醫療器械產業發展非常迅速，越來越多的產品進入市場，對醫療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。 時間:2018-6-29 11:40:32 瀏覽量:2223

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