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醫療器械注冊質量管理體系核查指南(2022年第50號) 醫療器械注冊質量管理體系核查指南(2022年第50號)適用于醫療器械監管部門對第二類、第三類醫療器械開展的注冊質量管理體系現場核查。 時間:2022-10-10 12:37:36 瀏覽量:925
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醫療器械產品委托滅菌方式檢查要點指南(2010版) 本指南旨在指導和規范北京市醫療器械生產企業監督檢查工作和注冊審查工作,幫助檢查人員增強對醫療器械產品委托滅菌方式的認識,明確在對委托滅菌方式審查時應把握的基本要求。同時,為采用委托滅菌方式的醫療器械生產企業(以下簡稱生產企業)履行法律義務,保障產品安全提供參考和依據。 時間:2021-8-9 17:50:07 瀏覽量:1047
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醫療器械工藝用水檢查要點指南(2020版) 醫療器械工藝用水檢查要點?指南(2020版) 時間:2021-8-8 11:21:48 瀏覽量:1526
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工藝驗證流程 為保證穩定地生產合格產品,投產前對產品生產系統所進行的驗證工作。它的內容是:根據設計質量的要求,利用生產系統影響產品質量的規律性,通過試生產,對設備、原材料和零配件、工藝和操作規程以及生產環境等進行分析,確認生產系統所生產的產品能達到質量要求,以保證投產后產品能夠穩定地符合各項質量要求。 時間:2018-6-29 11:36:24 瀏覽量:10478
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信息系統驗證服務簡介 計算機系統驗證 是制藥及相關行業質量保證中重要部分,是2010版GMP附錄中規定必須得到驗證的部分。無論是從自動化生產系統到簡單的Excel電子表格,還是控制質量相關工藝的軟件,驗證都需要符合GMP法規的強制性要求。 時間:2018-6-29 11:35:37 瀏覽量:2824