新聞動態 - 醫療器械注冊-醫療器械經營許可-醫療器械CE認證-杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司官網

醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務: 24×7服務熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH

新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

聯系我們

公眾號二維碼.jpg

聯系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

當前位置：網站首頁>新聞動態

無證生產銷售醫療器械會有什么處罰前兩天有客戶打電話給我問到，無證生產銷售醫療器械會有什么處罰？一起來看一下具體案例，在藥監總局2023年1月公布的典型案例中，寧波某企業涉案器械違法所得26.4萬，處罰：沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元。 時間:2023-1-18 20:16:14 瀏覽量:61
2022年總局發布95項醫療器械注冊技術審評指導原則 2022年度是總局有史以來發布醫療器械注冊技術審評指導原則最多的一年，累計發布95項醫療器械注冊?技術審評指導原則，指導原則的發布，將幫助醫療器械注冊人更好的預見并防控醫療器械注冊風險，為醫療器械注冊項目成功實施提供更多確信。 時間:2023-1-18 19:59:14 瀏覽量:65
2022年度醫療器械注冊證辦理要多久？近日藥監總局發布2022年度醫療器械注冊審評工作報告，從公開發布的數據，我們一起來回顧2022年度醫療器械注冊證辦理要多久?，幫助大家更好預估進行中和擬啟動的醫療器械注冊項目進度預算。 時間:2023-1-18 19:48:01 瀏覽量:60
2022年總局累計公開醫療器械注冊技術審評報告97份 2022年全年，藥監總局器審中心先后公開97份創新、優先產品醫療器械注冊?技術審評報告。這些報告的公布，對同類醫療器械產品注冊，或是項目規劃有非常好的參考價值，一起來看看具體是哪些醫療器械注冊技術審評報告。 時間:2023-1-18 19:31:18 瀏覽量:67
公司員工可以作為受試者參與醫療器械臨床試驗嗎？關于公司員工是否可以參與醫療器械臨床試驗這個事，主要是要考慮倫理原則及員工參與對醫療器械臨床試驗科學、公正、代表性等要素的影響。員工與公司的利益關系，及可能對產品的深度了解等要素帶帶的潛在影響，是醫療器械臨床試驗科學性的挑戰。 時間:2023-1-16 12:16:24 瀏覽量:81
溫州銷售新冠疫情防疫類醫療器械需要辦什么證？溫州是浙江省最有開拓精神的區域之一，在醫療器械經營領域開疆拓土自然不乏溫州人的身影。我們知道，防疫類物資多數屬于醫療器械，需要辦理醫療器械經營許可證?或是備案資質，因此，本文為大家說說溫州銷售新冠疫情防疫類醫療器械需要辦什么證。 時間:2023-1-16 11:50:35 瀏覽量:73
以母親胎兒監護儀注冊為例說醫療器械網絡安全風險評估母親胎兒監護儀通常由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他附件組成，供母親的心電、無創血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒心率、胎動監測用，檢測胎兒心率采用超聲多普勒原理，可在圍產期對胎兒進行連續監護，并在出現異常時及時提供報警信息。母親胎兒監護儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文以此產品為例，說說醫療器械網絡安全風險評估。 時間:2023-1-16 11:39:14 瀏覽量:80
批發方式經營新冠抗原檢測試劑銷售對象問題對于醫療器械經營企業來說，不同企業取得的醫療器械經營許可?證的經營方式分為批發、零售、批零兼售三種形式，本文以熱門產品新冠抗原檢測試劑銷售為例，來說說批發方式經營新冠抗原檢測試劑銷售對象問題。 時間:2023-1-15 17:08:37 瀏覽量:101
醫療器械廣告審查有效期是多久？醫療器械廣告審查有效期是多久？醫療器械廣告審查有效期的法規規定是什么，一起看正文。 時間:2023-1-15 16:57:55 瀏覽量:145
單一免臨床試劑組合為多項聯檢產品，能否免于醫療器械臨床試驗多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯檢產品，在醫療器械注冊申報時，能否免于進行醫療器械臨床試驗?？ 時間:2023-1-15 16:44:29 瀏覽量:96
無菌醫療器械包裝驗證及審評要點無菌醫療器械包裝（最終滅菌器械包裝）對于無菌醫療器械來說至關重要，它是無菌醫療器械安全性的基本保證，它與無菌器械組件本身共同構建了產品的安全性和有效性，保證無菌器械在使用者手中能有效使用。無菌醫療器械包裝已被公認為“醫療器械組成的一部分”，世界上許多地方把銷往醫療機構并用于機構內滅菌的預成型無菌屏障系統視為醫療器械進行管理。 時間:2023-1-13 0:00:00 瀏覽量:141
上海醫療器械注冊審評用時情況（2022年12月）近日，上海藥監局發布2022年12月上海醫療器械注冊?審評用時數據，其中，上海第二類醫療器械注冊審評評估用時51個工作日，第二類醫療器械變更注冊審評平均用時33個工作日，第二類醫療器械延續注冊審評平均用時13個工作日。 時間:2023-1-13 9:23:14 瀏覽量:95
全國醫療器械注冊許可備案資質統計（截止2022年底）近日，國家藥監局發布全國醫療器械注冊許可備案資質統計數據，截止2022年12月31日，全國累計批準醫療器械注冊證100101個，醫療器械備案證137822個，醫療器械經營許可證386277個，第二類醫療器械經營備案證1125710個，醫療器械網絡銷售備案證196035個，網絡交易服務第三方平臺備案證655個。 時間:2023-1-13 9:12:54 瀏覽量:113
金華銷售新冠疫情防疫類醫療器械需要辦什么證？每次寫醫療器械經營許可證辦理相關文章，最先想到的都是金華，發達的商業及物流體系，給金華醫療器械貿易體用了特別優質的環境。話不多說，一起來看看金華銷售新冠疫情防疫類醫療器械需要辦什么證。 時間:2023-1-11 16:31:38 瀏覽量:86
浙江省藥監局公開創新醫療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報告跟大家一起來看浙江省藥監局近期公開的創新醫療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報告，一起來學習和了解浙江省申請創新醫療器械有什么要求。 時間:2023-1-11 16:16:17 瀏覽量:121
浙江省申請創新醫療器械有什么要求？浙江省藥監局公開發布的數據，浙江省藥監局2022年12月共收到5項創新醫療器械特別審查申請，但是最終批準0項。國家鼓勵醫療器械創新，政府各個層級都出臺了多個創新醫療器械鼓勵政策，什么樣的醫療器械算是創新醫療器械呢，申請申請創新醫療器械有什么要求。 時間:2023-1-11 15:48:48 瀏覽量:151
科普：體外診斷試劑的分類及銷售要求對于體外診斷試劑銷售來說，了解體外診斷試劑的分類及銷售要求，有利于企業申請醫療器械經營許可證書，本文為大家簡要科普一下。 時間:2023-1-10 15:04:07 瀏覽量:127
從審評情況看醫療器械臨床試驗常見問題對于醫療器械注冊企業來說，醫療器械臨床試驗可以說是只能成功、不允許失敗的事項，醫療器械臨床試驗的長周期、高投入，及操作層面的法規少、臨床試驗設計的科學性的也會隨時間變化，對申辦方和醫療器械臨床試驗參與方來說都是壓力和挑戰，本文從審評視角，來看看醫療器械臨床試驗常見問題。 時間:2023-1-10 14:52:11 瀏覽量:157
醫療器械注冊產品的安全有效性如何確保？論證醫療器械注冊產品的安全有效性是醫療器械注冊?審評的關注焦點，安全的定義基于風險的可接受性，而有效的定義基于受益的可接受性。企業從多個維度驗證、確認、確保產品的安全有效性并向監管方提供適宜的證據，監管方亦是從安全、有效性視角審評產品的風險和收益。 時間:2023-1-10 14:40:19 瀏覽量:251
二類器械的組成包含第一類醫療器械備案產品，有什么要求？對于第二類醫療器械注冊產品，如其結構組成中包含第一類醫療器械備案產品，那對第一類醫療器械有什么要求？一起來了解。 時間:2023-1-9 13:27:25 瀏覽量:189

1 2 3…140 下一頁

省錢省心
全程代辦，一站式服務
專業高效
專業團隊，服務常更新
一對一服務
資深顧問，一對一服務
安全保密
資料不外泄，安全保密

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢浙ICP備18025678號技術支持：熙和網絡

中日韩精品无码一区二区三区,18禁纯肉高黄无码动漫,精品人妻中文无码AV在线,亚洲1区2区3区橡胶防水卷材

<蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>