新聞動態

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  關于進一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關事項的通知 2023年1月18日，器審中心發布《關于進一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關事項的通知》。醫療器械主文檔是技術資料的一種形式，該類資料由其所有者直接提交給醫療器械監管機構，用于授權醫療器械產品注冊申請人在申報醫療器械注冊?等事項時使用。醫療器械主文檔的登記為自愿行為。
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  《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》（2023年第15號） 為進一步規范藥物非臨床研究質量管理規范認證和監督管理工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》，辦法自2023年7月1日起施行。
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  《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》（國藥監法〔2022〕41號） 前兩天寫了個文章為大家分享無證生產銷售醫療器械會有什么處罰，特別湊巧的是，2023年1月18日國家藥監局消息，按照中央集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作相關部署，國家藥品監督管理局、市場監督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院研究制定了《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》，辦法自2023年2月1日起施行。
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  無證生產銷售醫療器械會有什么處罰 前兩天有客戶打電話給我問到，無證生產銷售醫療器械會有什么處罰？一起來看一下具體案例，在藥監總局2023年1月公布的典型案例中，寧波某企業涉案器械違法所得26.4萬，處罰：沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元。
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  2022年總局發布95項醫療器械注冊技術審評指導原則 2022年度是總局有史以來發布醫療器械注冊技術審評指導原則最多的一年，累計發布95項醫療器械注冊?技術審評指導原則，指導原則的發布，將幫助醫療器械注冊人更好的預見并防控醫療器械注冊風險，為醫療器械注冊項目成功實施提供更多確信。
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  2022年度醫療器械注冊證辦理要多久？ 近日藥監總局發布2022年度醫療器械注冊審評工作報告，從公開發布的數據，我們一起來回顧2022年度醫療器械注冊證辦理要多久?，幫助大家更好預估進行中和擬啟動的醫療器械注冊項目進度預算。